Condotto interamente in Italia lo studio è coordinato dal Centro SM dell’Università di Firenze e coinvolgerà 23 centri e 220 pazienti in tutta Italia
AGIPRESS – FIRENZE – Al via un nuovo studio clinico, STARTEC (ITA-BGT-12-10389), sul nuovo trattamento orale (dimetilfumarato) per la sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR). Lo annuncia in un comunicato Biogen Idec, azienda biotecnologica totalmente indipendente e in Italia completamente dedicata alla sclerosi multipla (SM). Si tratta del primo studio a livello mondiale disegnato per valutare l’efficacia del farmaco sulla componente cognitiva della malattia. La sperimentazione si svolgerà interamente in Italia e coinvolgerà 23 centri specializzati nella cura della SM, per un totale di 220 pazienti arruolati e una durata di trattamento e osservazione di due anni.
“Negli studi di Fase 3, DEFINE e CONFIRM, il dimetilfumarato – si legge nella nota – ha già mostrato una rilevante efficacia clinica rispetto al placebo nel ridurre la frequenza delle recidive e la progressione della disabilità della SM, nonché sui parametri di attività di malattia valutata tramite risonanza magnetica (MRI). Inoltre, i dati preliminari sulla sicurezza, relativi a uno studio di estensione degli studi DEFINE e CONFIRM, indicano che un’esposizione prolungata al dimetilfumarato non comporta modifiche dei profili di sicurezza e tollerabilità riscontrati nei due studi registrativi. Il nuovo studio si propone di andare oltre queste evidenze cliniche, avendo come obiettivo la valutazione degli effetti positivi del farmaco nel bloccare o rallentare le complicanze di tipo cognitivo nei pazienti adulti affetti da SMRR”.
“Lo studio STARTEC (ITA-BGT-12-10389) “ afferma Maria Pia Amato, Professore associato di neurologia dell’Università di Firenze e coordinatrice nazionale dello studio “ assume una particolare importanza nello scenario terapeutico della sclerosi multipla, proponendo un nuovo paradigma nel trattamento della malattia: il dimetilfumarato sarà testato infatti specificamente in relazione ai suoi effetti sulle funzioni cognitive. I problemi cognitivi rappresentano uno dei sintomi “nascosti” della malattia” – continua la professoressa Amato – “che comporta però conseguenze rilevanti sul grado di autonomia dei pazienti, sul loro inserimento sociale e lavorativo. Un trattamento che oltre a incidere sulle ricadute cliniche e la disabilità più propriamente motoria fosse anche mirato a contrastare i problemi cognitivi potrebbe migliorare significativamente e globalmente la qualità di vita dei pazienti”.
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