AGIPRESS – Arriva in Italia una svolta cruciale nella lotta al tumore al seno avanzato: l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di inavolisib (in combinazione con palbociclib e fulvestrant). Il trattamento è destinato alle pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato di tipo HR+/HER2- che presentano la mutazione del gene PIK3CA, un’alterazione molecolare presente in circa il 40% dei casi di questo sottotipo oncologico e storicamente legata a una prognosi più complessa e alla resistenza alle terapie tradizionali.

I dati dello studio di fase III INAVO120, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno mostrato un impatto clinico senza precedenti: la nuova combinazione riduce del 57% il rischio di progressione della malattia o morte, più che raddoppiando il tempo medio di sopravvivenza libera da malattia (15 mesi contro i 7,3 del trattamento standard). Inoltre, inavolisib è il primo e unico inibitore della via PI3K ad aver dimostrato una riduzione del 33% del rischio di decesso, allungando la sopravvivenza globale media a 34 mesi.

L’approvazione cambia radicalmente l’approccio diagnostico: per individuare le pazienti che possono beneficiare di questa cura fin dalla prima linea di trattamento, diventa fondamentale eseguire tempestivamente il test per la mutazione PIK3CA, effettuabile sia su tessuto tumorale sia tramite biopsia liquida con un semplice prelievo di sangue. Gli esperti e le associazioni di pazienti sottolineano come questa approvazione rappresenti un passo avanti decisivo per la medicina di precisione, rendendo essenziali un’analisi genomica precoce e una stretta collaborazione multidisciplinare nei centri oncologici sul territorio.