AGIPRESS – Più che uno stop definitivo, una frenata prudente. Il dossier sui nuovi farmaci per l’Alzheimer resta aperto e al centro di un confronto sempre più serrato tra istituzioni, comunità scientifica, industria e associazioni dei pazienti. In Italia, la decisione sulla rimborsabilità di lecanemab e donanemab – i primi anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide approvati in Europa per le fasi iniziali della malattia – non è ancora definitiva.

Un “alt” tecnico, non una bocciatura – A orientare la linea di AIFA è la valutazione della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), chiamata a esaminare efficacia, sicurezza e sostenibilità economica delle nuove terapie. L’orientamento emerso nelle scorse settimane è stato prudente, con un primo “alt” alla rimborsabilità. Tuttavia, la stessa AIFA ha chiarito che l’iter non è concluso e che eventuali decisioni negative potranno essere rivalutate prima del pronunciamento finale. Al centro dell’analisi resta il rapporto beneficio-rischio: i farmaci mostrano una capacità di rallentare il declino cognitivo, ma richiedono una selezione rigorosa dei pazienti e un monitoraggio continuo per gestire possibili effetti collaterali.

Il Ministero: “Nessun grande Paese europeo li rimborsa” – A rafforzare la linea della cautela è intervenuto il Ministero della Salute. Il sottosegretario Marcello Gemmato ha ribadito che la valutazione è ancora in corso e dovrà basarsi sulle migliori evidenze scientifiche disponibili. Un elemento decisivo è il contesto europeo: nessun grande Paese ha finora approvato la rimborsabilità dei due farmaci.

• Nel Regno Unito, il NICE non ne raccomanda l’uso nel sistema sanitario;
• In Francia, la HAS ha espresso parere negativo;
• In Germania non è stato riconosciuto un beneficio aggiuntivo;
• Nei Paesi Bassi si punta a un utilizzo limitato e controllato.

Un quadro che conferma le incertezze già emerse a livello europeo sul profilo di efficacia e sicurezza.

La protesta dei pazienti: “Rischio medicina per pochi” – Di segno opposto la posizione dell’AIMA. La presidente Patrizia Spadin ha espresso una critica netta, definendo la scelta “sconcertante”. Secondo l’associazione, la mancata rimborsabilità rischia di escludere molti pazienti, lasciando l’accesso alle cure solo a chi può sostenerne il costo privatamente, stimato in circa 26mila euro l’anno. “Si rischia di trasformare l’Alzheimer in una malattia per ricchi”, è l’accusa. Negli ultimi giorni, tuttavia, si registra una apertura a una possibile rivalutazione, segno che anche il fronte delle associazioni si muove in una logica di confronto con le istituzioni.

Il nodo della rete assistenziale – A pesare sul dossier non ci sono solo le evidenze cliniche, ma anche i limiti strutturali del sistema sanitario. L’introduzione di queste terapie richiederebbe:

• diagnosi precoce diffusa
• centri specializzati per infusioni e monitoraggio
• criteri uniformi di selezione dei pazienti

Una rete che oggi appare ancora disomogenea sul territorio nazionale. Per alcuni osservatori, proprio questa criticità ha contribuito alla prudenza dell’Aifa. Per le associazioni dei pazienti, invece, l’arrivo dei nuovi farmaci potrebbe rappresentare uno stimolo decisivo per rafforzare il sistema.

Le aziende: “Opportunità da non perdere” – Dal lato industriale, Eli Lilly ed Eisai (insieme a Biogen) difendono il valore delle nuove terapie. I dati clinici, già valutati dall’EMA (più i nuovi dati real world presentati al recente congresso di Copenaghen), indicano un rallentamento della progressione della malattia, con una quota significativa di pazienti che resta nelle fasi iniziali anche dopo anni di trattamento. Le aziende si dicono disponibili a collaborare con le istituzioni per costruire modelli di accesso sostenibili.

Una decisione ancora in bilico – Il caso dei nuovi farmaci per l’Alzheimer resta dunque in una fase interlocutoria. Da un lato la speranza di una svolta terapeutica dopo decenni di ricerca; dall’altro la necessità di valutare con rigore sicurezza, efficacia e sostenibilità. La parola finale spetterà all’AIFA, ma il confronto è destinato a proseguire. In gioco non c’è solo l’accesso a due nuovi farmaci, ma il modello con cui il sistema sanitario italiano decide di integrare innovazione e tutela della salute pubblica in ambiti ad alta complessità come le malattie neurodegenerative.

Davide Lacangellera

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