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Primo farmaco per l'Alzheimer, l'Agenzia Europea per i Medicinali accoglie richiesta di valutazione per messa in commercio

Primo farmaco per l'Alzheimer, l'Agenzia Europea per i Medicinali accoglie richiesta di valutazione per messa in commercio Primo farmaco per l'Alzheimer, l'Agenzia Europea per i Medicinali accoglie richiesta di valutazione per messa in commercio

Se approvato, aducanumab potrebbe diventare la prima terapia, presentata da Biogen, in grado di ridurre il declino clinico causato dalla malattia.

(AGIPRESS) -  L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha confermato che procederà con la valutazione della domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di aducanumab, trattamento sperimentale per la malattia di Alzheimer, attraverso la procedura di revisione ordinaria. Lo hanno annunciato Biogen ed Eisai Co., Ltd. (Tokyo, Giappone). I dati clinici di pazienti che presentano un declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer dimostrano che il trattamento con aducanumab ha portato alla rimozione della beta-amiloide dal cervello, determinando un miglioramento della condizione clinica: se approvato, aducanumab potrebbe diventare quindi la prima terapia in grado di ridurre il declino clinico provocato da questa patologia. "La malattia di Alzheimer rappresenta una vera e propria emergenza sanitaria globale con un forte impatto sulle persone colpite, le loro famiglie e la società in generale" - ha affermato Michel Vounatsos, Chief Executive Officer di Biogen. "Riteniamo che aducanumab rappresenti un primo importante passo in avanti verso la possibilità di modificare il decorso di questa devastante malattia. Siamo fortemente impegnati a collaborare con le autorità regolatorie di tutto il mondo e intanto attendiamo con trepidazione che l'Agenzia Europea per i Medicinali esamini la nostra domanda". "Non esistono terapie attualmente disponibili in grado di intervenire sulla progressione della malattia di Alzheimer agendo direttamente sulla patogenesi sottostante la malattia. La possibilità che aducanumab riesca a rallentarne efficacemente il declino clinico dà una speranza a coloro che soffrono di questa malattia e alle loro famiglie," ha dichiarato il Dott. Haruo Naito, Chief Executive Officer di Eisai Co., Ltd. "La revisione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell'Unione Europea rappresenta senz’altro una tappa fondamentale del nostro impegno per rendere questo trattamento disponibile per i pazienti di tutto il mondo."

Aducanumab è attualmente sottoposto a esame anche da parte della U.S. Food and Drug Administration (FDA) con Priority Review. L’ente regolatorio americano darà il proprio responso entro il 7 marzo 2021. Aducanumab (BIIB037) è un anticorpo monoclonale umano soggetto a sperimentazione per il trattamento della malattia di Alzheimer. Le evidenze mostrano che nei pazienti affetti da declino cognitivo lieve dovuto alla malattia di Alzheimer, o da malattia di Alzheimer in forma leggera, aducanumab è in grado di agire sulla fisiopatologia della malattia sottostante rallentando il declino cognitivo e funzionale e offrendo benefici ai pazienti nell’espletazione delle attività quotidiane in autonomia. Se approvato, aducanumab sarebbe il primo trattamento in grado di incidere sensibilmente sulla storia naturale della malattia. Biogen ha ottenuto in licenza aducanumab da Neurimmune nell’ambito di un accordo di sviluppo e licenza collaborativo. A partire da ottobre 2017, Biogen ed Eisai collaborano allo sviluppo e alla commercializzazione di aducanumab in tutto il mondo. EMERGE e ENGAGE sono stati due studi di fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e su gruppi paralleli, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di aducanumab. Obiettivo primario degli studi era valutare l’efficacia di somministrazioni mensili di aducanumab, rispetto al placebo, nella riduzione del declino cognitivo e funzionale misurato in base alle variazioni del punteggio Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB). Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione dell’effetto sul decadimento clinico delle somministrazioni mensili di aducanumab rispetto a placebo, misurato con Mini-Mental State Examination (MMSE), Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13) e Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI). AGIPRESS

Ultima modifica ilDomenica, 15 Novembre 2020 15:34
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